为贯彻落实《国务院关于加强数字政府建设的指导意见》要求，进一步做好药品生产监管，通过数字化手段优化营商环境，现就《药品生产许可证》发放有关事宜公告如下。 一、各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局（以下简称省级局）要 ...

1.《国家药监局关于进一步做好〈药品生产许可证〉发放有关事项的公告》（以下简称《公告》）制定的背景是什么？ 随着各级药品监管部门系列优化营商环境政策出台，药品生产企业经营行为进一步活跃，关于企业信息、车间和生产线及委托生产等相关许可 ...

为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）有关要求，支持创新药品尽早用于临床、惠及患者，国家药监局组织起草了《关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告 ...

为更好地规范和指导医疗器械分类，国家药监局组织对《医疗器械分类规则》进行修订，形成修订草案征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。 公开征求意见时间是2025年4月7日—5月7日，请于2025年5月8日前将反馈意见表（见附件3）反馈至电子邮箱wys-xbs@ ...

国家药品监督管理局组织检查组对湖南三瑞生物科技有限责任公司进行飞行检查，发现企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、机构与人员方面 现场要求企业检验人员进行一次性输液消毒接头产品“基座匹配性”和“分离力检验”成品检验项目操作。实际操作 ...

根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药监局组织论证和审核，经前舒颗粒和复方太子参口服液由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关 ...

雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于修改产品标签、说明书的原因，生产商雅培医疗器械Abbott Medical 对其生产的植入式神经刺激系统延伸导线套件Extension（国械注进20173125193）、植入式神经刺激系统经皮电极套件Percutaneous Leads Kits for Neurostimulators System（国 ...

贝克曼库尔特商贸（中国）有限公司报告，由于产品与主机系统通讯故障的原因，生产商贝克曼库尔特（美国）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer（国械注进20242220249）主动召回。召回级别为二级召回。

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于未提供销售地语言版本说明书的原因，生产商德塔斯康医疗股份有限公司Datascope Corp.对其生产的主动脉内球囊反搏泵Intra-Aortic Balloon Pump（国械注进20193082223）、主动脉内球囊导管及附件Intra-Aortic Balloon Catheters（ 国械注 ...

迈柯唯（上海）医疗设备有限公司报告，由于产品加热丝弯曲或脱落、采集工具咬合口硅胶剥落和脱落、电源组装使用错误电阻等原因，生产商迈柯唯心血管医疗有限责任公司MAQUET Cardiovascular LLC 对其生产的内窥镜血管采集系统Endoscopic Vessel Harvesting System（国械注 ...