4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网发布公告，迈出了促进公众健康的一项开创性举措：将在单抗等诸多药物方面逐步放弃动物试验路线，转而追求“更有效的人类相关研究方法”。 图源：FDA官网 ...

近日，美国总统特朗普发表讲话称，美国将对药品征收关税。在特朗普将对华关税层层加码的当下，消息一出，在各大社交平台可谓“一石激起千层浪”。其实，“救命药们”尚未被美国纳入所谓“对等关税”清单内。然而，从2018年的“301调查”，到2020年的新冠药品“去中国化”，再到近期FDA“大变局”，再到药品未来可能被列入关税清单，我们都能看到这样一个事实——中国创新药撩动着特朗普的妒火。

4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）采取了一项突破性举措，通过用更高效、贴近人体的方法替代单克隆抗体疗法及其他药物开发中的动物试验，以推动公共健康进步。新方案旨在提升药物安全性、加速评估流程，同时减少动物实验、降低研发成本，并最终降低药价。F ...

加之政策的出台正值FDA大变动时期，Leerink分析师更是直言“在我们看来，FDA逐步取消动物实验要求的声明更像是公关宣传而非实质性政策转变”，并指出预计短期内对药物临床前测试的影响不大。

美国食品药品监督管理局（FDA）近一半的年度资金依赖制药行业缴纳的用户费用，这些费用用于维持机构运转及支付员工薪资。但根据AgencyIQ的分析，FDA正面临全面丧失这一关键资金来源的危机。本周FDA遭遇重创后，政策专家亚历山大·加夫尼（Alexan ...

当地时间 2025 年 3 月 27 日，美国卫生与公共服务部扔下了一颗重磅炸弹，宣布将进行大规模的机构 “重组”。这可不是一次小打小闹的调整，而是直接裁减约 1 万名全职员工。算上提前退休和政府 “买断” 计划的人员，该部门的全职员工数量将从 8.2 万人锐减至 6.2 万人，相当于总体裁员四分之一 ...

美国卫生与公眾服务部(卫服部,缩写HHS)表示，美国食品药物管理局(食药局,缩写FDA)的最高疫苗监管员马克斯博士(Dr. Peter Marks)已离职。原因是马克斯经常批评卫服部部长甘迺迪(Robert F. Kennedy Jr.)，称甘迺迪极不专业，「散布错误消息又撒谎」。 NBC报导， HHS 的发言 ...

这场被称为“FDA大清洗”的裁员，正以摧枯拉朽之势重构美国医疗监管体系。旧秩序崩塌的轰鸣声中，全球药械创新的监管天平又会倒向哪边？ Peter Marks并不是新政府领导下第一个离职的FDA高管。更早前，包括FDA 药物评估和研究中心新药办公室负责人 ...

一位正在申请NIH项目资金的美国研究人员对第一财经记者表示，2025财年预算已获得国会通过，并于2025年3月由特朗普签署。以他所申报的NIH BRAIN计划的预算为例，2025财年的预算为3.2亿美元，这比2024财年的4亿美元减少了超过8000万美元，降幅约为20%。

【石药集团早盘内传上涨 3.87%，现报 5.64 港元，成交额 2.91 亿港元】石药集团发布公告称，集团开发的 SYS6041 申请获美国 FDA 批准，可在美国开展临床研究。该产品已于 2025 年 1 ...

4月17日消息，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被FDA认定为“突破性医疗器械”。DAMO ...

vCLAS™冷冻消融系统利用Adagio专有的超低温冷冻消融 (ULTC)技术，目前正在一项名为FULCRUM-VT的研究设备豁免 (IDE)研究中进行评估。该研究招募结构性心脏病患者，以评估系统的安全性和有效性。