美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准 Vanrafia ®（阿曲生坦），用于降低患有原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）且病情有快速进展风险的成人患者的蛋白尿，此类患者的尿蛋白与肌酐比率（UPCR）通常大于或等于 1.5g/g。

美国食品药品监督管理局（FDA）近一半的年度资金依赖制药行业缴纳的用户费用，这些费用用于维持机构运转及支付员工薪资。但根据AgencyIQ的分析，FDA正面临全面丧失这一关键资金来源的危机。

在他长达十几年的任期中，FDA已批准了22种基因疗法，包括美国史上首个获批的基因治疗产品。他还大力推动罕见病药物的加速批准，其中最有名也最具争议的就是Sarepta旗下的几种杜氏肌肉症的药物，尤其是近期陷入患者死亡风波的Elevidys。

智通财经APP获悉，周二，特朗普政府开始大规模裁减美国公共卫生机构的职位，而食品药品监督管理局(FDA)受到的冲击尤为严重。现任及前任员工表示，这一决定可能对美国医药行业和公共健康监管体系产生深远影响。前FDA局长Dr. Robert ...

医学博士Peter Marks的突然请辞，如同投掷在生物医药界的深水炸弹。这位掌舵FDA生物制品审评与研究中心（CBER）八年的关键人物，在Robert F. Kennedy ...

Investing.com — 诺瓦瓦克斯医药股价周三下跌2.4%，此前《华尔街日报》报道称，美国食品药品监督管理局 (FDA)未能按期就该公司的Covid-19疫苗做出全面批准的决定。这一事态发展发生在FDA首席疫苗官员Peter ...

3月4日，美国FDA对常州原料药基地展开了未预先通知的GMP符合性检查（又称“飞行检查”），涵盖六大GMP系统和21款已获FDA批准的产品。FDA检查官提前一天完成所有核查，未发现任何不符合项。

Investing.com — 奥驰亚集团公司 (NYSE: MO )股价下跌4.5%，此前美国最高法院做出有利于食品药品监督管理局 ...

这场被称为“FDA大清洗”的裁员，正以摧枯拉朽之势重构美国医疗监管体系。旧秩序崩塌的轰鸣声中，全球药械创新的监管天平又会倒向哪边？ Peter Marks并不是新政府领导下第一个离职的FDA高管。更早前，包括FDA 药物评估和研究中心新药办公室负责人、药品审评与安全监管负责人等，最重要的几个FDA中心主任几乎都已经离职。 然而，Peter Marks的离职对整个行业的影响更深刻。

为探究美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准后撤回的药物对日本临床肿瘤实践指南的影响，研究人员对 7 种在美撤市但日本仍批准的癌症药物进行分析。结果显示，7 种药物中有 4 种在日本指南中被推荐。该研究凸显监管决策的区域差异，意义重大。 肿瘤治疗领域，药物的审批与使用一直备受关注。美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批途径，让一些基于替代终点的肿瘤药物能提前进入市场，给患者带来希望。但后续需 ...

当前，营养标签旨在助公众选健康食物，但不准确的标注会误导消费者，增加慢性病风险。研究人员针对美国 FDA 营养成分标签（Nutrition Facts label）开展研究，发现其存在诸多漏洞。提出的新标签可解决这些问题，有助于人们做出明智的食物选择，降低慢性病风险。

美国川普政府1日开始对国内卫生机构进行大规模裁员，涉及约一万名员工，部分员工在收到解雇通知仅数小时后，便无法进入办公大楼。解雇员工包括重要官员，因此将严重影响美国药物开发、产品审查与疾病防治等作业。