近日，血霁生物自主研发的“全球新”Fisrt-in-Class细胞治疗产品XJ-MK-002治疗巨大血小板综合征 （BSS）获得美国食品药品监督管理局 （FDA）认证授予孤儿药 （Orphan Drug Designation，ODD）资格。这是XJ-MK-002获得的第二个ODD资格。截至目前，这款细胞治疗药物已先后获得FDA两个儿科罕见病 （Rare Pediatric Disease ...

越南孤儿药 MOH 认证（Orphan Drug Certification in Vietnam） 在越南，卫生部（MOH, Ministry of Health） 通过越南药品管理局（DAV, Drug Administration of Vietnam） 负责药品（包括孤儿药）的监管和认证。孤儿药可以通过正式注册（Full Registration） 或 特别进口许可（Special ...