美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准 Vanrafia ®（阿曲生坦），用于降低患有原发性免疫球蛋白 A 肾病（IgAN）且病情有快速进展风险的成人患者的蛋白尿，此类患者的尿蛋白与肌酐比率（UPCR）通常大于或等于 1.5g/g。

4月3日晚，健友股份发布公告称，公司自主研发的利拉鲁肽生物类似药获得美国FDA批准上市，将作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制，以及降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。

美国食品药品监督管理局（FDA）近一半的年度资金依赖制药行业缴纳的用户费用，这些费用用于维持机构运转及支付员工薪资。但根据AgencyIQ的分析，FDA正面临全面丧失这一关键资金来源的危机。本周FDA遭遇重创后，政策专家亚历山大·加夫尼（Alexan ...

这场有关FDA的“闹剧”，仍没有停下来的意思。2025年4月1日，美国卫生与公共服务部（HHS）正式启动了一项史无前例的大规模裁员计划，裁撤1万名全职员工。作为公共卫生体系的核心机构，FDA、CDC和NIH成为重灾区，分别裁减3500人、2400人和 ...

Aldeyra股价周五大幅下跌，收盘下跌约73%， InvestingPro 数据显示一周内暴跌78.71%。尽管如此，Laidlaw认为目前的股价是一个极具吸引力的买入机会。该公司表示，考虑到预期中的正面数据和支持reproxalap治疗干眼症有效性的整体临床证据，下行风险有限，且存在大幅上涨的潜力。 InvestingPro ...

这场被称为“FDA大清洗”的裁员，正以摧枯拉朽之势重构美国医疗监管体系。旧秩序崩塌的轰鸣声中，全球药械创新的监管天平又会倒向哪边？ Peter Marks并不是新政府领导下第一个离职的FDA高管。更早前，包括FDA 药物评估和研究中心新药办公室负责人、药品审评与安全监管负责人等，最重要的几个FDA中心主任几乎都已经离职。 然而，Peter Marks的离职对整个行业的影响更深刻。

为探究美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准后撤回的药物对日本临床肿瘤实践指南的影响，研究人员对 7 种在美撤市但日本仍批准的癌症药物进行分析。结果显示，7 种药物中有 4 种在日本指南中被推荐。该研究凸显监管决策的区域差异，意义重大。 肿瘤治疗领域，药物的审批与使用一直备受关注。美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批途径，让一些基于替代终点的肿瘤药物能提前进入市场，给患者带来希望。但后续需 ...

自主品牌加速崛起，市场尖刀开始对准合资车企，从“躺赚”时代到思考“如何让消费者买单”，合资品牌对内开始主动寻求“智电突围”，争取变革，对外采取“一口价”狠降策略，渴望逃出销量困境，在这场加速到来的车市“淘汰赛”渴望继续留在牌桌上。

近日，药明康德宣布其江苏常州、泰兴两个原料药基地于3月相继以零缺陷成功通过了美国FDA检查，且FDA未签发任何“483表格”（检查发现项报告）。 据悉，常州和泰兴基地是药明康德小分子CDMO平台以及WuXi TIDES全球布局的重要组成部分，两个基地均可为各种复杂合成分子类型的开发提供原料药及中间体生产服务。顺利通过FDA检查，标志着这两大基地已具备面向全球市场提供原料药商业化供应的能力，尤其是新 ...

健友股份 (603707.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局 (简称“美国FDA”)签发的利拉鲁肽注射液，18mg/3mL (6mg/mL), (ANDA号：218115)批准信。利拉鲁肽注射液作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和10岁及以上的儿童2型糖尿病患者的血糖控制，降低伴有心血管疾病的2型糖尿病成人患者的主要心血管不良事件的风险。

【健友股份：利拉鲁肽注射液获得美国FDA药品注册批件】财联社4月3日电，健友股份(603707.SH)公告称，公司收到美国FDA签发的利拉鲁肽注射液（ANDA号：218115）批准信。该药品适应症包括作为饮食和运动的辅助手段，改善成人和10岁及以上的 ...

当地时间4月2日，诺华宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已加速批准Vanrafia®（atrasentan，阿曲生坦），用于降低有快速疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）患者的蛋白尿水平。这是首个也是唯一一个用于降低原发性IgA肾病（IgAN）蛋白尿的选择性内皮素A受体拮抗剂。