有专家表示，特朗普政府以“削减开支”为名的裁员，更像是一场忽视医疗监管特殊性的政治豪赌。从AI审评团队的解散到临床试验监管的真空，从企业信心的崩塌到全球领导地位的动摇， ...

原发性高草酸尿症 1 型 (PH1) 是一种罕见的遗传病，会影响肾脏、膀胱或泌尿道，并表明尿液中草酸盐含量高。 FDA 授予 ABO-101 孤儿药和罕见儿科疾病称号，用于治疗原发性高草酸尿症 1 型 (PH1)。该称号是在 2024 年 12 ...

Investing.com — 生物制药公司Exelixis, Inc. (NASDAQ: EXEL )今日宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA)已批准CABOMETYX® (卡博替尼)用于治疗特定晚期神经内分泌肿瘤 (NET)。该公司拥有强劲的财务状况，包括21.7亿美元的收入和高达96.5%的毛利率。根据 InvestingPro ...

Investing.com — 总部位于马萨诸塞州剑桥的英特利亚治疗公司（NASDAQ:NTLA），一家市值为9.04亿美元的CRISPR基因编辑治疗先驱，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）为其研究性疗法nexiguran ziclumeran（nex-z，也称为NTLA-2001）授予再生医学先进疗法（RMAT）认证，该疗法针对转甲状腺素（ATTR）淀粉样变性伴心肌病（ATTR-CM）。根据 ...

AMR是21世纪全球最严峻的健康挑战之一。世界卫生组织（WHO）警告称，到2050年，每年可能约有1000万人死于AMR，这将超过癌症的死亡人数，使AMR成为致死的主要原因。 药明康德 ( 66.590, -0.77, -1.14%) ...

智通财经APP获悉，美国食品药品监督管理局(FDA)批准了近三十年来首款用于治疗单纯性尿路感染的新型口服抗生素，这对于在该领域被竞争对手纷纷舍弃、却仍坚持探索的葛兰素史克公司(GSK.US)而言，无疑是一大利好。此次获批的葛兰素史克产品吉波达星(ge ...

当市场还在为恒瑞“双艾”疗法二次折戟FDA唏嘘时，这家药企已悄然铺开另一条战线。3月25日晚间，恒瑞宣布与默沙东达成协议，将HRS-5346在大中华区以外的全球开发权、生产权和商业化权以首付2亿美元、潜在里程碑付款17.7亿美元的条件授予后者。这款在中国尚处于Ⅱ期临床试验的口子药物，瞄准的是全球14亿Lp(a)升高的心血管疾 ...

2025年3月24日，神济昌华（北京）生物科技有限公司（简称"神济昌华"）自主研发的全球首款（First-in-Class）以TRIM72为靶点的基因治疗药物SNUG01，已正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）新药临床试验申请（IND）许可，且在 ...

美国食品药品监督管理局(FDA)批准了近三十年来首款用于治疗单纯性尿路感染的新型口服抗生素，这对于在该领域被竞争对手纷纷舍弃、却仍坚持探索的葛兰素史克公司(GSK.US)而言，无疑是一大利好。

经济观察网讯 ...

EVM14获得FDA IND批准，是该公司自研的首 ...

格隆汇3月26日｜美国食品药物管理局周二表示，批准葛兰素史克用于治疗无并发症泌尿道感染的新型口服抗生素，是次批准是公司今年预计推出的五款主要产品之一。葛兰素史克公司预计，上述抗生素将以Blujep为品牌名出售，加上其正在开发的另外两种抗感染药物每年的销售额将高达20亿英镑(约合26亿美元)。