4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）在官网发布公告，迈出了促进公众健康的一项开创性举措：将在单抗等诸多药物方面逐步放弃动物试验路线，转而追求“更有效的人类相关研究方法”。 图源：FDA官网 ...

财联社4月18日讯（编辑 牛占林）据媒体报道，由于美国卫生与公共服务部 (HHS)万人级别的大裁员计划，一些国家卫生机构的职能已陷入瘫痪，美国食品与药品管理局 (FDA)将被迫暂停其大部分食品安全检测工作。

加之政策的出台正值FDA大变动时期，Leerink分析师更是直言“在我们看来，FDA逐步取消动物实验要求的声明更像是公关宣传而非实质性政策转变”，并指出预计短期内对药物临床前测试的影响不大。

在美国食品药品监督管理局批准首款地舒单抗（denosumab）生物仿制药近一年后，该机构与欧洲药品管理局（EMA）一起宣布批准了另外两种生物仿制药（denosumab-dssb；SB16），其中引用了Prolia/Xgeva（denosuma）。

作为公共卫生体系的核心机构，FDA、CDC和NIH成为重灾区，分别裁减3500人、2400人和1200人。FDA裁撤覆盖新药审批、疫苗研发、医疗器械审查等关键岗位，甚至包括CDER新药办公室主任彼得·斯坦等核心领导人。

快科技4月18日消息，据报道，阿里巴巴AI模型DAMO PANDA被FDA认定为“突破性医疗器械”。 DAMO ...

数据显示，Opdivo联合Yervoy治疗显著延长患者的总生存期（OS），达到试验的主要临床终点。 Opdivo加Yervoy联合疗法组患者的中位OS为23.7个月（95% ...

美国食品药品监督管理局（FDA）近一半的年度资金依赖制药行业缴纳的用户费用，这些费用用于维持机构运转及支付员工薪资。但根据AgencyIQ的分析，FDA正面临全面丧失这一关键资金来源的危机。本周FDA遭遇重创后，政策专家亚历山大·加夫尼（Alexan ...

这场被称为“FDA大清洗”的裁员，正以摧枯拉朽之势重构美国医疗监管体系。旧秩序崩塌的轰鸣声中，全球药械创新的监管天平又会倒向哪边？ Peter Marks并不是新政府领导下第一个离职的FDA高管。更早前，包括FDA 药物评估和研究中心新药办公室负责人 ...

vCLAS™冷冻消融系统利用Adagio专有的超低温冷冻消融 (ULTC)技术，目前正在一项名为FULCRUM-VT的研究设备豁免 (IDE)研究中进行评估。该研究招募结构性心脏病患者，以评估系统的安全性和有效性。

【石药集团早盘内传上涨 3.87%，现报 5.64 港元，成交额 2.91 亿港元】石药集团发布公告称，集团开发的 SYS6041 申请获美国 FDA 批准，可在美国开展临床研究。该产品已于 2025 年 1 ...

美国卫生与公眾服务部(卫服部,缩写HHS)表示，美国食品药物管理局(食药局,缩写FDA)的最高疫苗监管员马克斯博士(Dr. Peter Marks)已离职。原因是马克斯经常批评卫服部部长甘迺迪(Robert F. Kennedy Jr.)，称甘迺迪极不专业，「散布错误消息又撒谎」。 NBC报导， HHS 的发言 ...