在美国，FDA（食品药品监督管理局）的动态总是牵动人心。最近，这个机构正经历一场无法忽视的人事地震，令人咋舌的是，超过半数的高层领导在过去六个月内离职。在这一切的背后，是政治风云变幻的直接结果，新的政府上任以及随之而来的政策转向，让许多人开始质疑FDA的未来。

近年来，美国食品药品监督管理局（FDA）频频成为媒体焦点，最近发生的高层人事动荡更是让我们不得不关注。你有没有注意到，自特朗普重新上任以来，FDA竟然有超过一半的高级领导层在短短六个月内辞职？是的，这一消息无疑在生物医药行业引发了轩然大波！

在他长达十几年的任期中，FDA已批准了22种基因疗法，包括美国史上首个获批的基因治疗产品。他还大力推动罕见病药物的加速批准，其中最有名也最具争议的就是Sarepta旗下的几种杜氏肌肉症的药物，尤其是近期陷入患者死亡风波的Elevidys。

医学博士Peter Marks的突然请辞，如同投掷在生物医药界的深水炸弹。这位掌舵FDA生物制品审评与研究中心（CBER）八年的关键人物，在Robert F. Kennedy ...

Aldeyra股价周五大幅下跌，收盘下跌约73%， InvestingPro 数据显示一周内暴跌78.71%。尽管如此，Laidlaw认为目前的股价是一个极具吸引力的买入机会。该公司表示，考虑到预期中的正面数据和支持reproxalap治疗干眼症有效性的整体临床证据，下行风险有限，且存在大幅上涨的潜力。 InvestingPro ...

智通财经APP获悉，周二，特朗普政府开始大规模裁减美国公共卫生机构的职位，而食品药品监督管理局(FDA)受到的冲击尤为严重。现任及前任员工表示，这一决定可能对美国医药行业和公共健康监管体系产生深远影响。前FDA局长Dr. Robert ...

截至2025年3月28日收盘，健友股份（603707）报收于14.45元，较上周的14.38元上涨0.49%。本周，健友股份3月28日盘中最高价报14.68元。3月24日盘中最低价报13.82元。健友股份当前最新总市值221.34亿元，在化学制药板块 ...

美国川普政府1日开始对国内卫生机构进行大规模裁员，涉及约一万名员工，部分员工在收到解雇通知仅数小时后，便无法进入办公大楼。解雇员工包括重要官员，因此将严重影响美国药物开发、产品审查与疾病防治等作业。

去年8月、9月，FDA检查三星生物在韩国的生产基地后指出，其存在数据和生产控制、机器验证不足、设备维护不善、质量控制不力的问题。但质量控制与合规问题不仅限于发展中国家的CXO企业，即使是发达国家的老牌供应商也常常面临挑战。

安进研发执行副总裁Jay Bradner医学博士强调，该药物能够靶向疾病的关键驱动因素，通过减少疾病复发和对长期类固醇使用的依赖，有望改善患者护理。Uplizna用于IgG4-RD的批准是对其现有适应症的补充，该药物于2020年6月首次获批用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）。

药明康德两大基地接连通过FDA检查，既“新”又“不新”,明康德,药品,fda,原料药,新药研发,多肽 ...

智通财经APP获悉，周一，疫苗巨头Moderna(MRNA.US)、基因疗法公司Sarepta Therapeutics(SRPT.US)跌近9%，分别报28.34美元及64.09美元。消息面上，美国食品和药物管理局(FDA)官员Dr. Peter ...