《关于进一步调整和优化进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》（2025年第30号）已于2025年3月18日印发。自发布之日起实施（以下简称《公告》）。现将《公告》调整和优化的背景、主要原则和重点问题说明如下： 一、背景 2020年，国家药监局 ...

为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0186—1994《医用中心吸引系统通用技术条件》等2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。

各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于中医药传承创新发展的决策部署，持续加强中药全链条、全生命周期监督管理，严厉打击违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将4起中药违法案件典型案例 ...

国家药监局近期组织对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂（生产企业英文名称：Hofu Plant of KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.；生产地址：1-1 Kyowa-cho, Hofu-shi, Yamaguchi, Japan）开展现场检查，发现该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075 ...

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药监局，中检院（器械标管中心）、器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心，机械工业仪器仪表综合技术经济研究所： 为贯彻《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革 ...

3月18日，国家药监局副局长徐景和会见了法国驻华大使白玉堂一行。双方就加强化妆品监管合作等内容进行了交流。 徐景和介绍了中国化妆品监管工作情况。近年来，国家药监局坚持完善化妆品监管法律体系，不断加强化妆品标准建设、监管科学研究与应用 ...

问：近日,国务院新闻办公室发布了《中国的芬太尼类物质管控》白皮书。请问中国芬太尼类药品生产经营出口管理情况如何？是否存在从合法企业流失芬太尼类药品问题？ 答：芬太尼类药品临床主要用于镇痛，非医疗目的使用会引发药物滥用，甚至导致公共 ...

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下5家企业共8个产品的医疗器械注册证： 一、眼力健（杭州）制药有限公司的2个产品：隐形眼镜多功能护理液，注册证编号：国械注准20163160810；双氧水隐形眼镜消毒液，注册证 ...

为提升药品质量安全保障水平，促进我国无菌药品生产行业高质量发展，国家药监局组织对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品附录进行修订，形成征求意见稿（附件1），现向社会公开征求意见。 请于2025年5月30日前，将有关意见按照《意见反馈表 ...

近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。 经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张 ...