药品是治病救人的特殊商品，保障药品安全有效、促进医药产业高质量发展事关人民健康、经济发展、社会稳定。党的二十届三中全会作出了完善药品安全责任体系，健全支持创新药和医疗器械发展机制等重大改革部署。2024年底，国务院办公厅印发了《关于全面 ...

近日，国家药品监督管理局批准了上海商阳医疗科技有限公司的“心脏脉冲电场消融设备”和“一次性使用磁电定位心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融设备由主机、电源线、脚踏开关、夹式接地线、导管转接盒、串口连接线等 ...

近日，国家药品监督管理局批准了天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司“心脏脉冲电场消融仪”和“一次性使用心脏脉冲电场消融导管”两个创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由主机、脚踏开关及电源线组成。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由主体 ...

按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共12个产品的医疗器械注册证： 一、科邻太有限公司的1个产品：脊柱内固定系统，注册证编号：国械注进20173136765。 二、山西以诺医疗科技有限公司的1个产品：一次性 ...

2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）已由国家药监局、国家卫生健康委2025年第29号公告颁布，自2025年10月1日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下： 一、根据《药品管理法》规定，药品应当符合国家药品标准。《中国药典 ...

3月29日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在青岛进行调研，实地走访泽普（青岛）医疗科技有限公司、青岛海尔生物医疗科技有限公司、山东大学齐鲁医院青岛院区，深入了解医疗器械产业创新高质量发展需求和质量安全监管工作情况。 徐景和对山东省和 ...

根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。 特此公告。 附件：1.2025年版《中国 ...

3月26日，国家药监局党组书记、局长李利在药品评价中心调研药品不良反应监测评价工作，并主持召开座谈会，听取药品评价中心工作情况汇报，研究部署进一步提升药品不良反应监测评价效能工作。 在调研中，李利详细了解国家药品不良反应监测系统运行和 ...

各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，有关检验机构： 根据《国家药监局综合司关于开展2025年国家医疗器械质量抽查检验工作的通知》（药监综械管〔2025〕3号），现将2025年国家医疗器械抽检产品检验方案印发 ...

3月27日，国家药监局化妆品标委会2025年第一次主任会议在京召开。国家药监局党组成员、副局长、标委会主任委员徐景和出席会议并讲话。 会议听取了标委会秘书处和各分技委的工作汇报，审查通过了8个化妆品标准（安全技术规范）和2个强制性国家标准制定 ...

近日，国家药监局党组成员、副局长杨胜带队，赴广东实地走访湛江、茂名等中药材规范种植基地，了解中药智能制造和智慧监管协同试点推进情况，调研广州中医药大学产教融合创新平台和该校第一附属医院，并召开座谈会听取专家、企业和监管部门意见。