FDA要求提供关于亚硝胺杂质的额外信息，这符合Milestone提交NDA后发布的新草案指南。此外，还需要对负责etripamil释放测试的设施进行检查，该设施最近经历了所有权变更，以确保符合当前良好生产规范。

在抗击癌症这一人类健康的“头号杀手”之战中，武汉博威德生物技术有限公司的最新成果令人振奋。2025年2月26日，博威德生物研发的抗肿瘤创新药重组柯萨奇病毒B3注射液，商标名“爱速可”，成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验批准，标志着对付恶性肿瘤的治疗手段又添一把利器。

In December, the FDA finalized a rule that updates the nutritional requirements a human food item must meet to claim on its packaging that it is “healthy.” That rule was published with an ...

长春高新晚间公告，控股子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）通知，GenSci120注射液新药临床试验申请获得默示许可。GenSci120注射液在 ...