马卡里在访谈中透露，FDA 正在关注一条针对罕见病药物的 “新路径”。这一创新机制意味着，在某些特殊情况下，即便缺乏随机对照临床试验的数据，一些罕见病药物也有可能获得批准。他指出，这条新的监管路径将基于所谓的 ...

随着生物科技股仍在从最近的板块整体疲软中恢复，RBC认为马卡里的采访可能会通过强化监管稳定性和可预测性来提振市场情绪。投资者现在似乎正在根据不断变化的FDA领导层基调，重新评估在罕见病和加速审批途径中占据有利位置的公司。

美国特朗普政府正采取行动，旨在将人造食用色素从美国人的饮食中去除。美国卫生与公众服务部和美国食品药品管理局（FDA）周二公布了多项措施，将逐步取消食品中的石油基合成色素，包括红色40号、黄色5号和6号、绿色3号以及蓝色1号和2号。FDA表示，将与食品行业合作，在明年年底前将这些色素从食品供应中去除。该机构表示，将在未来几周内批准四种新的天然色素添加剂，并加快对其他添加剂的评估和批准。美国卫生与公众 ...

4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，预备逐步取消对单抗及其他药物的动物试验要求。 FDA局长Marty Makary 表示 ...

来源：Insight数据库 当地时间 3 月 26 日，Fierce Pharma 报道，美国参议院以 56 票赞成、44 票反对的结果批准约翰霍普金斯大学外科医生 Marty Makary 为 FDA ...