每经AI快讯，美国时间2025年03月17日，由热景生物（SH.688068）孵化的创新药企业舜景医药研制的全球首款急性心梗抗体药SGC001获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道认证（Fast Track ...

每经AI快讯，复星医药(600196)3月19日晚间公告，公司控股子公司HenliusUSA Inc.收到美国FDA（即美国食品药品监督管理局）函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。

FDA 批准了 REC-4539 的新药试验申请，允许开始针对小细胞肺癌和其他实体肿瘤适应症的 1/2 期试验。 FDA 已批准新型 LSD1 抑制剂 REC-4539 的 IND 申请，启动针对 SCLC 和其他实体瘤适应症的 1/2 期临床试验。

智通财经APP讯，复宏汉霖(02696)发布公告，近日，公司全资子公司Henlius USA ...

当美国FDA于7月最新公布的孤儿药名单中出现HLX22的认证信息时，中国创新药出海版图再添重要坐标。复星医药控股子公司研发的HER2单抗药物获得治疗胃癌的孤儿药资格认定，这个看似常规的审批进展，实则折射出中国生物医药产业转型升级的深层逻辑。数据显示，2023年上半年中国药企在FDA获批的孤儿药认证数量同比激增67%，而全球孤儿药市场规模预计在2030年突破3000亿美元，这场围绕罕见病治疗的产业竞 ...

三月对于美国FDA来说是一个繁忙的月份，预计有近十个药物的审批结果即将揭晓。这些药物涵盖了多种疾病领域，包括新一代抗生素治疗尿路感染、两种RNA干扰疗法等。以下是本月备受瞩目的几项重要审批动态： ...

财中社3月19日电复星医药 （600196/02196）发布公告，控股子公司Henlius USA Inc.收到美国FDA的函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌治疗获得孤儿药资格认定。

全球制药公司Dr. Reddy’s与专注于生物仿制药的生物技术公司Alvotech于2024年5月签订了许可和供应协议。根据协议，Alvotech负责AVT03的开发和生产，而Dr. Reddy’s则负责在美国及其他相关市场的商业化。

旧金山 - 市值10.3亿美元的生物制药公司Nurix Therapeutics, Inc. (NASDAQ: NRIX )获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格（ODD），用于治疗罕见非霍奇金淋巴瘤疾病华氏巨球蛋白血症（WM）。根据InvestingPro分析，该公司财务状况稳健，现金储备超过债务，但目前尚未实现盈利。

格隆汇3月19日丨 复宏汉霖 (02696.HK)发布公告，近日，公司全资子公司Henlius USA Inc.收到美国食品药品管理局 (“美国FDA”)的函，HLX22 (重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液) (“HLX22”)用于胃癌 (GC)治疗获美国FDA孤儿药资格认定 (Orphan-drug Designation)。HLX22为公司自AbClon, ...

2025年3月14日，海正药业旗下瀚晖工厂以“零缺陷”的优异成绩顺利通过美国食品药品监督管理局（FDA）现场审计。这是瀚晖工厂连续第5次通过FDA检查，同时也标志着公司继台州、富阳、南通三个生产基地于2024年8月获得美国FDA认证后，再次得到国际权 ...

发表在《癌细胞》（Cancer Cell）杂志上的一项研究表明，含有PDGFRA基因DNA改变的高级胶质瘤细胞对药物avapritinib有反应，avapritinib已被美国食品和药物管理局（fda）批准用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质肿瘤以及晚期系统性肥大细胞增多症和惰性系统性肥大细胞增多症。