器械之家医疗器械媒体报道先锋分享专业医疗器械知识关注 来源：器械之家，未经授权不得转载，且24小时后方可转载近日，美国食品药品监督管理局（FDA）就BD医疗旗下子公司 Bard Peripheral Vascular 的 Rotarex ...

根据2024年ASCO上公布的PALOMA 3期临床试验，皮下注射版本的埃万妥与拉泽替尼组合，有效性安全性均优于当下的静脉注射版埃万妥+拉泽替尼。但在24年12月，由于生产上的问题，埃万妥皮下注射版本收到FDA的CRL，目前不确定何时能上市。

每经AI快讯，2月10日，诚达药业公告称，公司于2024年11月接受了美国FDA的cGMP现场检查，检查范围涵盖质量体系、物料、生产、包装与标签、设备设施、实验室控制六大系统。近日，公司收到FDA签发的现场检查报告，以NAI结果顺利通过检查。这表明公 ...

每经AI快讯，2月10日，复星医药公告称，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司收到美国FDA关于同意HLX99开展临床试验的批准。HLX99是本集团自主研发的创新型小分子偶联化学药物，拟用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。截至2 ...

礼来公司在一份新闻稿中宣布，FDA 批准 tirzepatide (Zepbound) 用于治疗中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停和肥胖症。该疗法是首个也是唯一一个针对患有这两种疾病的成年人的处方药，需要与低热量饮食和增加体力活动一起使用。

United Therapeutics 执行副总裁莱伊・彼得森（Leigh Peterson）对此次获批表示乐观，认为这是增加可供移植器官数量的关键进展。试验将研究将基因改造后的猪肾移植到人体接受者体内的可行性。这一技术自 2021 ...

在美国食品及药物管理局（FDA）批准了Ocugen公司提交的新药研究申请后，一种利用圣路易斯华盛顿大学技术开发的鼻腔COVID-19疫苗将在美国开始第一阶段临床试验。 Ocugen公司是一家美国生物技术公司，于2022年从华盛顿大学获得了这项技术的许可权。该试验将由美国国立卫生研究院（NIH）下属的国立过敏与传染病研究所（NIAID）负责和赞助。 FDA的批准标志着一个重要的里程碑，为今年春季启动 ...

公司近日收到FDA的现场检查报告（EIR），结果显示公司以NAI（无需采取整改）的结果顺利通过此次检查。这标志着公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施方面符合FDA的要求，有助于公司拓展国际市场并提升核心竞争力。然而，由于医药行业的特殊性，药品 ...

圣安生医(6926) 10日宣布，旗下HLA-G癌细胞靶向性外泌体药物载体(SOB100)，向美国FDA提出Phase I临床试验申请(IND)。这是圣安继去(2024)年12月，向FDA申请治疗多种癌症的三特异性T细胞衔接抗体，获核准进入phase1／2 ...

旧金山 - Nektar Therapeutics (NASDAQ: NKTR) 今日宣布，其候选药物rezpegaldesleukin获得美国食品和药物管理局（FDA）快速通道资格，用于治疗12岁及以上患者的中重度特应性皮炎。根据 InvestingPro 数据，该公司目前市值1.25亿美元，流动比率为4.24倍，保持着强劲的流动性状况。

马萨诸塞州欣厄姆 - 市值4320万美元的临床阶段医疗设备公司Microbot Medical Inc. (NASDAQ: MBOT )宣布了重大进展，包括融资努力和向FDA提交LIBERTY®血管内机器人系统的申请。根据InvestingPro数据显示，该公司股票在过去六个月表现强劲，回报率达166%。

复宏汉霖 (02696)发布公告，近日，本公司自主研发的小分子创新药HLX99 (HLX99)的临床试验申请获美国食品药品管理局 (FDA)批准。 HLX99拟用于治疗肌萎缩侧索硬化 (ALS)。